Casus delen Eén
Case-Melatonine
1. Nieuw medicijn, zoek naar de API-fabrikant.
2. Fabrikanten moeten over productiekwalificaties en documenten beschikken.
3. EP/BP/USP-standaard is van toepassing.
4. Verwacht het register met DMF binnen 6 maanden.
5. Verklaar volgens de vereisten van de objectmarkt.
Reactie van Handje
1. Communiceer tijdig met klanten om de behoeften van de klant te begrijpen.
2. Meer onderzoek naar het product: 480+ klinische onderzoeken; Er zijn 2 DMF-verklaringen in de VS, geen CN. In ontwikkelingslanden geen DMF van CN.
3. Begrijp de DMF-indieningsvereisten van ontwikkelingslanden; R&D, QA bespreken actief; Kom binnen een week met de klant en bereik een akkoord; Hande's rapportageteam, met jarenlange wereldwijde rapportage-ervaring, zal de DMF-indiening binnen 3M worden voltooid; 3M eerder dan verwacht.
4. Vraag DMF aan als gezuiverd 98%+, in uitvoering.
Casus delen twee
Case-Ecdysteron 1
1. Klinische onderzoeken naar geneesmiddelen voor mensen, EU- en VS-mktg.
2. De vorige leverancier voldoet niet aan de eisen, de nieuwe leverancier moet voldoen aan de GMP-vereisten van de EU, over volledige testmogelijkheden beschikken, kwaliteitsaudits kunnen accepteren en samenwerken met wettelijke registratie, en stabiele leveringsmogelijkheden hebben.
Reactie van Handje
1. Communiceer tijdig met klanten om de behoeften van de klant te begrijpen.
2. Meer onderzoek naar het product: het wordt momenteel voornamelijk gebruikt in diergeneesmiddelen, voedingssupplementen en hoogwaardige cosmetica; dit is het eerste geval van ecdysone dat wordt toegepast op de menselijke geneeskunde, momenteel in fase III CT.
3. Geen van de ecdysone-leveranciers die momenteel op de markt zijn, kan voldoen aan kwaliteitsonderzoek en nalevingsvereisten die door klanten worden vereist.
4. Intern besproken; Accepteer 3 audits, 1 op afstand en 2 op locatie.
5. Nu is Hande de gekwalificeerde leverancier.
Caseverdeling drie
Case-Ecdysteron 2
1. Buitenlandse fabrikanten van voedingssupplementen.
2. Vanwege de vraag naar de formule door consumenten, klaar om nieuwe recepten te ontwikkelen.
3. De vereisten voor de nieuwe formule zijn niet bijzonder duidelijk, ze hebben de ondersteuning nodig van de gegevens en tests van de fabrikant.
Reactie van Handje
1. Communiceer tijdig met klanten om de behoeften van de klant te begrijpen: 20E moet duidelijk worden gedetecteerd; Er zijn verschillende andere ingrediënten voor plantenextracten vereist; De toekomstige formule wordt uitgevoerd op basis van het aandeel van deze aanplantingen.
2, R&D, QA bespreken actief; kom met de klant met gedetailleerde vereisten.
3. Actief voorstellen om recepten te maken met meerdere monomeren, one-stop-shop-oplossingen.
4. Hande is een sterke productiesteun voor deze klant geworden.
Caseverdeling vier
Case-Cepharanthine
1. Als potentieel nieuw medicijn voor de behandeling van COVID-19 is het noodzakelijk om leveranciers te vinden die over technologie en productieomstandigheden beschikken en API-onderzoek en -verklaring kunnen doen.
2. Moet samenwerken met een pilottest.
3. Noodzaak om relevante literatuur te verstrekken, zoals beïnvloedende factoren.
Reactie van Handje
1. Communiceer tijdig met klanten om de behoeften van de klant te begrijpen.
2, R&D, QA bespreken actief; kom met de klant met gedetailleerde vereisten.
3. Hande beschikte al in 2011 over het Cepharanthine-patent voor de scheidings- en extractiemethode. Binnen de tijd die de klant verwacht, voltooit u de kleine test tot de middelste test en biedt u literatuurondersteuning tijdens het hele proces.
4. Nu wordt Hande zijn partner en onderhandelt hij over verdere diepgaande samenwerking.