Met de ontwikkeling van de samenleving en de verbetering van het medische niveau worden de eisen van landen over de hele wereld aan medicijnen, medische apparaten en API's die in medicijnen en apparaten worden gebruikt jaar na jaar strenger, wat de veiligheid van de medicijnproductie enorm garandeert!
Laten we eens kijken naar de regulering van API op de Braziliaanse markt!
Wat is ANVISA?
Anvisa is een afkorting van het Portugese Agência Nacional de Vigilância Sanitária, verwijzend naar de Braziliaanse gezondheidsregelgevende instantie.
De Braziliaanse gezondheidsregelgevende instantie (Anvisa) is een autoritaire instantie die verwant is aan het ministerie van Volksgezondheid, die deel uitmaakt van het Braziliaanse nationale gezondheidszorgsysteem (SUS) en de coördinerende instantie van het Braziliaanse gezondheidsregelgevingssysteem (SNVS), en die werkzaamheden uitvoert landelijk.
De rol van Anvisa is het bevorderen van de bescherming en grenzen van de gezondheid van mensen door de productie, marketing en het gebruik te controleren van producten en diensten die onderworpen zijn aan gezondheidstoezicht, inclusief relevante omgeving, processen, ingrediënten en technologieën, evenals de controle over havens en luchthavens.
Wat zijn de vereisten van Anvisa voor het importeren van API's naar de Braziliaanse markt?
Wat de actieve farmaceutische ingrediënten (IFA) op de Braziliaanse markt betreft, hebben er de afgelopen jaren enkele veranderingen plaatsgevonden. Anvisa, Brazilië, heeft achtereenvolgens drie nieuwe regelgeving afgekondigd met betrekking tot actieve farmaceutische ingrediënten.
●RDC 359/2020 bepaalt het Master Document for Drug Substance Registration (DIFA) en de Centralized Assessment Procedure for Drug Substance Registration (CADIFA), en de regelgeving heeft betrekking op de medicijnsubstanties die nodig zijn voor innovatieve medicijnen, nieuwe medicijnen en generieke medicijnen;
●RDC 361/2020, de inhoud met betrekking tot grondstoffenregistratie in de marketingapplicatie RDC 200/2017 en de postmarketingwijzigingsapplicatie RDC 73/2016 herzien;
●RDC 362/2020 specificeert de vereisten van het GMP-certificaat (CBPF) en de vereisten van de auditprocedure voor overzeese API-productiefaciliteiten, inclusief API's afgeleid van plantenextractie, chemische synthese, fermentatie en semi-synthese;
De vorige API-registratie (RDC 57/2009) zal vanaf 1 maart 2021 ongeldig zijn en in plaats daarvan worden ingediend bij Cadifa, waardoor sommige procedures voor de vorige API-registratie worden vereenvoudigd.
Bovendien bepaalt de nieuwe regelgeving dat API-fabrikanten rechtstreeks documenten (DIFA) kunnen indienen bij Anvisa, zelfs als ze geen agenten of vestigingen in Brazilië hebben. Anvisa heeft ook een documenthandleiding Manual CADIFA opgesteld om internationale bedrijven te begeleiden bij het indienen van aanvragen. stap van het indienen van documenten.
Vanuit dit oogpunt heeft Brazilië Anvisa het proces van API-documentregistratie tot op zekere hoogte aanzienlijk vereenvoudigd en verhoogt geleidelijk ook het toezicht op API-import. Als u meer wilt weten over de Braziliaanse documentregistratie, kunt u deze nieuwe regelgeving.
Yunnan Hande Bio-Tech beschikt niet alleen over de productiecapaciteit van hoge opbrengst en hoge kwaliteitPaclitaxel-API,maar heeft ook unieke voordelen bij documentregistratie en certificering in andere landen!Als u dat nodig heeftPaclitaxel-APIs die kunnen voldoen aan de wettelijke behoeften van Braziliaanse API's, neem dan op elk gewenst moment contact met ons op! (Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Posttijd: 30 december 2022