Wat is GMP?
GMP-goede productiepraktijken
Het kan ook Current Good Manufacturing Practice (cGMP) worden genoemd.
Goede productiepraktijken verwijzen naar de wet- en regelgeving met betrekking tot de productie en het kwaliteitsbeheer van voedsel, medicijnen en medische producten. Het vereist dat bedrijven voldoen aan de sanitaire kwaliteitseisen op het gebied van grondstoffen, personeel, faciliteiten en uitrusting, productieproces, verpakking en transport. , kwaliteitscontrole, enz. volgens relevante nationale wet- en regelgeving, om een reeks bruikbare werkingsspecificaties te vormen om ondernemingen te helpen de sanitaire omgeving van ondernemingen te verbeteren, en om problemen in het productieproces op tijd voor verbetering te vinden.
Het verschil tussen China en de meeste andere landen in de wereld is dat het gebruik van menselijke geneesmiddelen en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verschillend zijn in China, dat het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de GMP voor diergeneesmiddelen overneemt. Sinds de implementatie van de GMP-certificering voor geneesmiddelen in China is deze herzien in 2010 en heeft de nieuwe versie van GMP in 2011 officieel geïmplementeerd. De nieuwe versie van GMP-certificering stelt hoge eisen aan de productie van steriele preparaten en actieve farmaceutische stoffen.
Dus waarom moeten veel farmaceutische fabrieken de GMP-certificering behalen?
Fabrikanten of ondernemingen met GMP-certificering krijgen strikt toezicht van de relevante nationale afdelingen op een reeks processen, zoals de productie en het testen van producten. Voor consumenten is het een barrière om de productkwaliteit te controleren, en het is ook een bescherming voor de ondernemingen zelf, zodat hun producten hebben een standaard om de productkwaliteit beter te controleren.
Bedrijven met GMP-certificering moeten een GMP-kwaliteitsmanagementsysteem opzetten om de integriteit en traceerbaarheid van de ondernemingskwaliteit te garanderen, omdat de onderneming ook regelmatig om de vijf jaar GMP-audits ontvangt van de National Food and Drug Administration om alle GMP-documenten en relevante operationele zaken te controleren. historische gegevens van de onderneming in de afgelopen vijf jaar.
Als GMP-fabriek,Handimplementeert kwaliteitsmanagement in strikte overeenstemming met de vereisten van cGMP en de huidige kwaliteitsmanagementdocumenten. De afdeling Kwaliteitsborging houdt toezicht op de implementatie van kwaliteitswerk op alle afdelingen en verbetert en perfectioneert voortdurend het kwaliteitsmanagementsysteem van het bedrijf via interne GMP-zelfinspectie en externe GMP audit (klantenaudit, audit door derden en audit door regelgevende instanties).
Posttijd: 18-nov-2022