1. De laatste voortgang van het werk:
Regelgevende verklaring van natuurlijk paclitaxel:
● Chinese CDE:
Op 13 december 2021 is de aanvullende CDE-aanvraag afgerond (de laatste CDE-status staat op de foto).en Hande accepteerden de GMP-inspectie ter plaatse van de Yunnan Provincial Food and Drug Administration op 18-20 januari 2022. Aangezien CDE niet langer goedkeuringsdocumenten zal afgeven voor API-registratie en wijzigingsbeoordeling, zal het geen ondersteunende documenten afgeven voor de momenteel, maar er kan al naar worden verwezen door voorbereidingen en apparaten.Afhankelijk van de goedkeuring van CDE, verwijzen wij u naar de e-mail met wijzigingsmeldingen voor gerelateerde proces- en standaardwijzigingen..
Na de inspectie ter plaatse zal Yunnan Hande officieel de commerciële verkoop op de Chinese markt hervatten.Uw bedrijf kan de producten van Hande gebruiken voor onderzoek en ontwikkeling, kleine tests, pilottests en klinisch gebruik, afhankelijk van uw behoeften.Toepassingsmaterialen kunnen Hande CDE-materialen rechtstreeks citeren.
● EU-EDQM:
Hande heeft het CEP-certificaat en het “Certificaatdocument voor de export van API's naar de EU” (“WC”) verkregen, en de EU-markt heeft de officiële commerciële verkoop hervat.Als uw bedrijf een CEP-certificaat en autorisatiebrief of producten nodig heeft, neem dan tijdig contact met ons op.
● Amerikaanse FDA:
De DMF-wijzigingsinformatie is ingediend.
● Andere landen of regio's:
Rusland: Bestaande klanten zijn begonnen met het activeren van de registratie;
India: DMF-gegevens ingediend;
Brazilië: voorbereiding van DMF-gegevens;
Japan: Registratiemateriaal is ingediend;
Australische TGA: In voorbereiding;
EU GMP: in voorbereiding;
De overige landen zullen gelijktijdig van toepassing zijn.In de toekomst zal Hande uw bedrijf helpen de internationale strategische markt uit te breiden.
2. 10-DAB semi-synthetische paclitaxelproductielijn:
De pilotproductie is voorbij en het testen is voltooid.Voer nu kwaliteitsonderzoek en stabiliteitsinspectie uit.Het batchproductieplan voor verificatie van 3 batches start in januari 2022 nadat de installatie en inbedrijfstelling van de apparatuur is voltooid.
Reglementair registratieplan voor 10-DAB semi-synthetisch paclitaxel:
● China CDE: Documentnr.: Y20210000685, het is de bedoeling dat de toepassing in het tweede kwartaal van 2022 zal starten;
● EDQM en FDA: Plan voor indiening in het vierde kwartaal van 2022.
3. Primaire verwerkingslijn:
Door middel van statistieken ter plaatse en steekproeven van meerdere taxusplantbases is het jaarlijkse inkoopplan geïmplementeerd met 3 grootschalige plantbases om te zorgen voor voldoende grondstoffentoevoer met een effectieve hoeveelheid paclitaxel.De jaarlijkse productie van 10-DAB is 2000 kg/jaar, met stabiele kwaliteit en langetermijnaanbod.
● 10-DAB III-registratie bij regelgevende instanties:
DMF: Het DMF-nummer is verkregen.
2. Overige informatie
1. Hande is getroffen door de epidemie en zal niet langer deelnemen aan de CPHI-tentoonstelling.Om uw bedrijf beter van dienst te kunnen zijn, zullen we klantbezoeken blijven afleggen en met betere diensten samenwerken met de marktontwikkeling van uw bedrijf.
Posttijd: 18 februari 2022