Als het over het Drug Master File gaat, reageren verschillende fabrikanten verschillend. Het is niet verplicht voor fabrikanten om zich te registreren voor het DMF. Een groot aantal geneesmiddelenfabrikanten vraagt echter nog steeds DMF aan en registreert het voor hun producten. Waarom?
Laten we, om ter zake te komen, eerst eens kijken naar de inhoud van het Drug Master File, en dan praten over wat het kan doen!
Een complete set documenten die de productie van geneesmiddelen en het kwaliteitsbeheer weerspiegelen, wordt het Drug Master File (DMF) genoemd. Dit omvat de introductie van de productielocatie (fabriek), specifieke kwaliteitsspecificaties en inspectiemethoden, beschrijving van het productieproces en de apparatuur, kwaliteitscontrole en kwaliteitscontrole. beheer.
Welke bedrijven kunnen DMF aanvragen?
Er zijn VIJF soorten DMF uitgegeven door de FDA:
Type I: productielocatie, faciliteiten, operationele procedures en personeel
Type II: Geneesmiddel, tussenproduct geneesmiddel en materiaal dat bij de bereiding ervan wordt gebruikt, of geneesmiddelproduct
Type III: verpakkingsmateriaal
Type IV: Hulpstof, kleurstof, smaakstof, essentie of materiaal dat wordt gebruikt bij de bereiding ervan
Type V: FDA geaccepteerde referentie-informatie
Volgens de bovengenoemde vijf typen kunnen verschillende soorten bedrijven een aanvraag indienen op basis van hun eigen behoeften aan de informatie-inhoud die vereist is door verschillende soorten DMF.
Als u bijvoorbeeld eenAPI-fabrikantDe DMF die u bij de FDA moet aanvragen, behoort tot Type II. De materialen die u verstrekt, moeten het volgende omvatten: indiening van de aanvraag, relevante administratieve informatie, verklaring van de ondernemingsverbintenis, beschrijving van de fysische en chemische eigenschappen van het toegepaste product, gedetailleerde beschrijving van de productiemethoden van het product , productkwaliteitscontrole en productieprocescontrole, productstabiliteitstest, verpakking en etikettering, standaard operationele procedures Opslag en beheer van grondstoffen en eindproducten, documentbeheer, verificatie, batchnummerbeheersysteem, retournering en verwijdering, enz.
In de meeste gevallen is het DMF een van de belangrijke factoren geworden voor een bepaald type medicijn en API, of deze naar een bepaald land kunnen worden geëxporteerd. Wanneer u de afzetmarkt van andere landen wilt betreden, is de beschikbaarheid van dit DMF cruciaal .
Net als in de Europese Gemeenschap maakt DMF deel uit van de marketinglicentie. Voor medicijnen moet een reeks materialen worden ingediend bij de Europese Gemeenschap of de National Drug Administration van het verkopende land, en de marketinglicentie wordt afgehandeld. Wanneer de leverancier van het actieve ingrediënt (dat wil zeggen API) dat wordt gebruikt bij de medicijnveranderingen, zijn de bovenstaande procedures van toepassing. DMF is een belangrijk onderdeel van het aanvraagmateriaal. Als DMF niet wordt verstrekt zoals vereist, kunnen de geproduceerde producten niet aan het land worden verkocht.
DMF speelt een sleutelrol voor fabrikanten. Momenteel solliciteert HandeMelatonineDMF. Op het gebied van documentregistratie heeft Hande vele jaren applicatie-ervaring en een professioneel team. Het Rapid Response Center dat we hebben, biedt u de beste opties om in de kortst mogelijke tijd aan uw behoeften te voldoen. Als u DMF-documenten moet aanvragen terwijl bestellenMelatonine,Neem dan gerust contact met ons op!
Posttijd: 23 september 2022